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FDA对NMN是如何监管的?

发布时间:2020-04-27 22:34    浏览次数 :

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  作为相对权威的管理机构,美国FDA(美国食品药品管理局)的管理范围一直很广,近几年NMN抗衰老成分在国内大健康产业市场持续火热,这种产品也随着中老年人的增加,抗衰老需求的增长,销量节节攀高。那这种产品究竟是否安全,FDA对这种成分又是怎么监管的?这对我们有没有借鉴意义?

  NMN是被FDA如何认定的

  根据美国1994年颁发的DSHEA法案:凡是在1994年之前没有在美国市场销售使用过的膳食增补剂原料,都需要先取得NDI或者GRAS,才能用于膳食增补剂中,而所谓的GRAS就是“普遍公认为安全”的英文缩写。没有NDI或者GRAS认证的产品,无法证明其安全性。

  作为一种致力于让人类实现抗衰老目标的成分,NMN这种物质近年来被各国科学家进行了多次研究和实验,多次实验证实其确实拥有对抗衰老并对诸多由衰老引起的疾病起到效果,但目前各国尤其是美国对于“衰老”并不将其认为是一种疾病,所以NMN只能作为膳食补充剂上市销售。所以这种物质的相关产品需要符合美国FDA颁发的GRAS认证制度进行管理。

  通过GRAS认证的方式:

  向FDA递交申请

  一种是向FDA递交申请,让FDA官方请专家对产品的生产工艺和一系列数据进行评估,如结果没有问题,则会颁发GRAS证书,以证明其安全性。这种方法相对更官方,认证结果能在FDA官方网站上查证,不过在这过程当中,设计产品的几乎所有机密都需要披露。并且所需时间最短需要一年,大多数情况下需要5-6年才能审核完成,企业所需研发成本极大。

  企业请专家自行评估检测,FDA审核材料

  第二种方式则是需要企业自行邀请行业内公认的至少三个专家进行评估检测,对产品的生产工艺、质量指标以及毒性试验等检测过程中所有项目,都需要按照FDA的标准要求来进行。这种方法不需要披露生产工艺,但缺点就是无法在FDA官网上查证,不过在证书当中会有进行检测的专家签名,如果产品出现问题,相关人员也会被波及。这种方法效率相比前一种大大提高,目前基本所有企业都采用这种认证方式。

  这两种认证方式虽说过程与方法不同,但结果、目的是一致的,都足够证明产品的安全性,所以两种方式FDA都认可。

  严格意义上讲,按照美国的法律,即使产品没有通过GRAS认证也是可以的,只是安全性无法保证并且不能在美国销售。因此绝大多数企业正常情况下为增加消费者信心都会申请GRAS认证,对于NMN这种抗衰老的产品来说,通过GRAS认证更是必要,若是安全性都得不到保证,还何谈抗衰老的额功效呢?